Общество с ограниченной ответственностью «КуполМед» (сокращенное наименование - ООО «КуполМед»), ИНН 7802935516; ОГРН 1237800006047, являющееся уполномоченным представителем производителя – «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай (Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.) по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru,
в рамках корректирующих действий по обеспечению эффективности и безопасности медицинских изделий при их применении сообщает субъектам обращения медицинских изделий о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии
- ЛОТ 24091315;
- дата производства 2024.09.13;
- годен до 2027.09.12;
- REF 100200F/100200F;
- в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., выданном на медицинское изделие: «Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии» производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай.
ЛОТ 24091315 не является продукцией производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай.
Кодировка ЛОТа 24091315 не соответствует стандартам нумерации партий производителя «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.».
Производитель «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» не изготавливал медицинские изделия с кодировкой ЛОТа 24091315.
Производитель «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» не осуществлял регистрацию на территории Российской Федерации медицинского изделия: REF 100200F/100200F в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike).
Производитель медицинских изделий по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г.: «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» заявляет об отказе от ответственности за качество и безопасность медицинских изделий: ЛОТ 24091315.
ООО «КуполМед» просит субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия: Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии: ЛОТ 24091315; дата производства 2024.09.13; годен до 2027.09.12; REF 100200F/100200 F; в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike). При выявлении такого медицинского изделия направить в наш адрес информацию количестве, наименовании поставщика, прекратить использовать медицинские изделия, а также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении указанного медицинского изделия.
Настоящее Уведомление по безопасности медицинского изделия подлежит размещению на официальном сайте ООО «КуполМед» с доменным именем https://kupolmed.ru
Контактная информация для связи Уведомлению по безопасности медицинского изделия: Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в рамках корректирующих действий по обеспечению эффективности и безопасности медицинских изделий при их применении сообщает субъектам обращения медицинских изделий о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии
- ЛОТ 24091315;
- дата производства 2024.09.13;
- годен до 2027.09.12;
- REF 100200F/100200F;
- в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., выданном на медицинское изделие: «Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии» производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай.
ЛОТ 24091315 не является продукцией производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай.
Кодировка ЛОТа 24091315 не соответствует стандартам нумерации партий производителя «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.».
Производитель «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» не изготавливал медицинские изделия с кодировкой ЛОТа 24091315.
Производитель «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» не осуществлял регистрацию на территории Российской Федерации медицинского изделия: REF 100200F/100200F в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike).
Производитель медицинских изделий по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г.: «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» заявляет об отказе от ответственности за качество и безопасность медицинских изделий: ЛОТ 24091315.
ООО «КуполМед» просит субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия: Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии: ЛОТ 24091315; дата производства 2024.09.13; годен до 2027.09.12; REF 100200F/100200 F; в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike). При выявлении такого медицинского изделия направить в наш адрес информацию количестве, наименовании поставщика, прекратить использовать медицинские изделия, а также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении указанного медицинского изделия.
Настоящее Уведомление по безопасности медицинского изделия подлежит размещению на официальном сайте ООО «КуполМед» с доменным именем https://kupolmed.ru
Контактная информация для связи Уведомлению по безопасности медицинского изделия: Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ