ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ и иным заинтересованным лицам
Общество с ограниченной ответственностью «КуполМед» (сокращенное наименование - ООО «КуполМед»), ИНН 7802935516; ОГРН 1237800006047, являющееся уполномоченным представителем производителя – «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай (Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.) по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru,
в рамках корректирующих действий по обеспечению эффективности и безопасности медицинских изделий при их применении:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., производитель "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." (Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.), Китай (People's Republic of China), класс потенциального риска применения: 2а., код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (утв. Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н): 238640, код позиции КТРУ: 32.50.50.190-00001378 набор ангиографический
уведомляет субъектов обращения медицинских изделий об обстоятельствах, которые могут влиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (любой, предусмотренный РУ №ФСЗ 2009/03698, вариант исполнения Шприцов и соединительных линий для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии):
Производитель "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." сообщил, что персоналу пользователя необходимо неукоснительно соблюдать следующие требования производителя Системы инъекции контрастного вещества:
- проводить ежедневную очистку элементов Системы инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии от контрастного вещества и иных следов загрязнения, как это требует производитель Системы инъекции контрастного вещества, не допускать налипание/высыхание/кристаллизацию контрастного вещества в местах сопряжения с корпусом, на посадочном месте шприца, на датчике обнаружения шприца и иных механических и электронных компонентах, что может являться причиной сбоя в работе Системы инъекции контрастного вещества (*налипание/высыхание/кристаллизация контрастного вещества в местах сопряжения с корпусом, на посадочном месте (байонетный разъем), на датчике обнаружения шприца и иных механических и электронных компонентах, может нарушать правильную установку (позиционирование) шприца, повлечь просачивание контрастного вещества, ослабление крепления поршня, отскок поршня во время наполнения или первичного заполнения контрастным веществом, необходимость калибровки блока управления головкой Системы;
- соблюдать требования производителя по порядку установки шприцов в Систему инъекции контрастного вещества и их удалению, не допускать удаления шприцов без учета совмещения фланцев на посадочном месте (байонетный разъем) в передней части головки Системы и шприце, что может привести к отделению плунжера от цилиндра шприца и попаданию остатков контрастного вещества на поршень и в место соединения со шприцом на головке инъектора;
- не использовать (проводить замену) нагревательного элемента шприца Системы инъекции контрастного вещества, при наличии микротрещин на корпусе нагревательного элемента (эксплуатационный износ), поскольку использование такого нагревательного элемента влечет неплотную его фиксацию на шприцах и не обеспечивает требуемый нагрев контрастного вещества;
- проводить ежемесячное и ежегодное техническое обслуживание Системы инъекции контрастного вещества, согласно регламенту производителя;
- проводить ежегодное техническое обслуживание Системы инъекции контрастного вещества только сертифицированными производителем специалистами либо техническим персоналом пользователя, имеющим подтверждение квалификации производителем Системы;
- проводить первичный, повторный, текущий инструктаж медицинского персонала пользователя по правилам пользования Системы инъекции контрастного вещества.
Предостережение:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. Повторное использование одноразовых устройств влечет за собой опасность поломки изделия и риск для пациента. Возможная поломка изделия включает значительный износ компонентов при длительном использовании, неисправность компонентов и нарушение работы Системы инъекции. Возможные риски для пациента включают травмы из-за неисправности устройства и инфицирование, так как повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещены.
При применении Шприцов и соединительных линий для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, не допускайте удлинения основной соединительной магистрали, входящей в набор ангиографический, со стороны противоположной стороне крепления к шприцу, дополнительной линией подачи жидкости, не имеющейся в наборе ангиографическом (*удлинительный комплект для в/в вливания низкого давления), не предназначенной для использования с задаваемым давлением подачи, поскольку это создает риск разрыва, утечки, получения некорректных данных исследования.
Настоящее Уведомление по безопасности медицинского изделия подлежит размещению на официальном сайте ООО «КуполМед» с доменным именем https://kupolmed.ru
Контактная информация для связи Уведомлению по безопасности медицинского изделия: Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru
в рамках корректирующих действий по обеспечению эффективности и безопасности медицинских изделий при их применении:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., производитель "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." (Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.), Китай (People's Republic of China), класс потенциального риска применения: 2а., код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (утв. Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н): 238640, код позиции КТРУ: 32.50.50.190-00001378 набор ангиографический
уведомляет субъектов обращения медицинских изделий об обстоятельствах, которые могут влиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (любой, предусмотренный РУ №ФСЗ 2009/03698, вариант исполнения Шприцов и соединительных линий для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии):
Производитель "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." сообщил, что персоналу пользователя необходимо неукоснительно соблюдать следующие требования производителя Системы инъекции контрастного вещества:
- проводить ежедневную очистку элементов Системы инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии от контрастного вещества и иных следов загрязнения, как это требует производитель Системы инъекции контрастного вещества, не допускать налипание/высыхание/кристаллизацию контрастного вещества в местах сопряжения с корпусом, на посадочном месте шприца, на датчике обнаружения шприца и иных механических и электронных компонентах, что может являться причиной сбоя в работе Системы инъекции контрастного вещества (*налипание/высыхание/кристаллизация контрастного вещества в местах сопряжения с корпусом, на посадочном месте (байонетный разъем), на датчике обнаружения шприца и иных механических и электронных компонентах, может нарушать правильную установку (позиционирование) шприца, повлечь просачивание контрастного вещества, ослабление крепления поршня, отскок поршня во время наполнения или первичного заполнения контрастным веществом, необходимость калибровки блока управления головкой Системы;
- соблюдать требования производителя по порядку установки шприцов в Систему инъекции контрастного вещества и их удалению, не допускать удаления шприцов без учета совмещения фланцев на посадочном месте (байонетный разъем) в передней части головки Системы и шприце, что может привести к отделению плунжера от цилиндра шприца и попаданию остатков контрастного вещества на поршень и в место соединения со шприцом на головке инъектора;
- не использовать (проводить замену) нагревательного элемента шприца Системы инъекции контрастного вещества, при наличии микротрещин на корпусе нагревательного элемента (эксплуатационный износ), поскольку использование такого нагревательного элемента влечет неплотную его фиксацию на шприцах и не обеспечивает требуемый нагрев контрастного вещества;
- проводить ежемесячное и ежегодное техническое обслуживание Системы инъекции контрастного вещества, согласно регламенту производителя;
- проводить ежегодное техническое обслуживание Системы инъекции контрастного вещества только сертифицированными производителем специалистами либо техническим персоналом пользователя, имеющим подтверждение квалификации производителем Системы;
- проводить первичный, повторный, текущий инструктаж медицинского персонала пользователя по правилам пользования Системы инъекции контрастного вещества.
Предостережение:
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. Повторное использование одноразовых устройств влечет за собой опасность поломки изделия и риск для пациента. Возможная поломка изделия включает значительный износ компонентов при длительном использовании, неисправность компонентов и нарушение работы Системы инъекции. Возможные риски для пациента включают травмы из-за неисправности устройства и инфицирование, так как повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещены.
При применении Шприцов и соединительных линий для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, не допускайте удлинения основной соединительной магистрали, входящей в набор ангиографический, со стороны противоположной стороне крепления к шприцу, дополнительной линией подачи жидкости, не имеющейся в наборе ангиографическом (*удлинительный комплект для в/в вливания низкого давления), не предназначенной для использования с задаваемым давлением подачи, поскольку это создает риск разрыва, утечки, получения некорректных данных исследования.
Настоящее Уведомление по безопасности медицинского изделия подлежит размещению на официальном сайте ООО «КуполМед» с доменным именем https://kupolmed.ru
Контактная информация для связи Уведомлению по безопасности медицинского изделия: Место нахождения: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. №327Н (внутренний номер 1219); телефон: 8 (812) 313-96-96; адрес электронной почты: info@kupolmed.ru